Jakarta (WartaBromo.com) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik Ranitidine, produk obat tukak lambung. Penarikan ini karena produk Ranitidin berpotensi picu kanker.
Melalui website resminya, Badan POM menjelaskan mengenai penarikan produk Ranitidin. Produk Ranitidin harus dihentikan peredaran jika terkontaminasi N-Nitrosodimenthylamine (NDMA).
US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) yang pertama kali menemukan cemaran NDMA ini. Pengawas Obat Amerika dan Eropa ini kemudian memberi peringatan.
Dalam studi global diputuskan ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan terkandung dalam produk Ranitidin, yakni 96 ng/hari.
“Bersifat karsinogenik (memicu kanker, red) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama,” jelas BPOM.
Badan POM kemudian melakukan pengambilan dan pengujian sampel beberapa produk ranitidin. Dari sanalah diketahui beberapa produk injeksi dan sirup yang terkontaminasi NDMA.
“Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran,” tulis BPOM.
Meski begitu, tidak semua produk Ranitidin tercemar NDMA, seperti pada obat tablet. Setidaknya ada 4 produk yang terdeteksi BPOM. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/ML dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk, menjadi produk pertama yang diperintahkan untuk ditarik.
Sementara 3 produk lain yakni Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL, PT Glaxo Wellcome Indonesia; Rinadin Sirup 75 mg/5 mL, PT Global Multi Pharmalab, dan Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL, PT Indofarma. Ketiganya dianjurkan untuk ditarik secara sukarela oleh pabrik yang memiliki izin edar.
“Industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan,” lanjutnya.
BPOM menambahkan, pihaknya akan terus melakukan uji lab untuk memastikan kandungan dalam produk Ranitidin. Obat tersebut juga akan diupdate secara berkala.(may/ono)
Follow Official WhatsApp Channel WARTABROMO untuk mendapatkan update terkini berita di sekitar anda.
Klik disini.
